近年來(lái)體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迅速，各種新技術(shù)、新方法的運(yùn)用使體外診斷試劑在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)等方面發(fā)揮了重要作用。作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成部分或者生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用

　　水,純化水的質(zhì)量直接影響試劑檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。純化水質(zhì)量應(yīng)滿足法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量的要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中明確要求，體外診斷試劑工藝用水應(yīng)符合《藥典》或GB/T6682或Y Y/T1244等標(biāo)準(zhǔn)要求，中國(guó)藥典2015年版于2015年12月1日實(shí)施。

　　中國(guó)藥典2015年版作為制藥行業(yè)的法定標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定純化水是由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑，也可以作為試驗(yàn)用水(特殊規(guī)定除外)。YY/T1244-2014為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定純化水由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得，不含任何添加劑，可用于體外診斷試劑生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室- -般試劑配制、儀器及器械清洗，試劑生產(chǎn)有特殊要求的，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求。GB/T6682-2008屬于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中二級(jí)水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取，- -般可用于常規(guī)臨床生化免疫檢測(cè)、無(wú)機(jī)痕量分析及各種容器器皿的清洗等。中國(guó)藥典從制藥用水的角度制定技術(shù)指標(biāo)，GB/T 6682-2008從分析實(shí)驗(yàn)室的角度制定指標(biāo)，YY/T1244-2014則從體外診斷試劑產(chǎn)品角度制定技術(shù)指標(biāo)。儀器及器械清洗，試劑生產(chǎn)有特殊要求的，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求。GB/T6682-2008屬于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中二級(jí)水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取，- -般可用于常規(guī)臨床生化免疫檢測(cè)、無(wú)機(jī)痕量分析及各種容器器皿的清洗等。

　　中國(guó)藥典從制藥用水的角度制定技術(shù)指標(biāo)，GB/T 6682-2008從分析實(shí)驗(yàn)室的角度制定指標(biāo)，YY/T1244-2014則從體外診斷試劑產(chǎn)品角度制定技術(shù)指標(biāo)。

　　微生物限度要求：

　　中國(guó)藥典2015年版對(duì)微生物的要求為需氧總數(shù)≤100CFU/ml,需氧菌總數(shù)是指能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。YY/T1244-2014要求為微生物總數(shù)≤50 CFU/mL，由于引用中國(guó)藥典2010年版，微生物總數(shù)應(yīng)是細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)。GB/T6682-2008 對(duì)微生物限度不作要求。

　　中國(guó)藥典2015年版微生物限度采用四部通則1105微生物限度檢測(cè)儀薄膜過(guò)濾法，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基,30°C~35°C培養(yǎng)不少于5天，檢測(cè)需氧菌總數(shù)。YY/T1244-2014采用中國(guó)藥典2010年版二部附錄XI J微生物限度檢查法中薄膜過(guò)濾法，細(xì)菌采用營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基30°C~35°C培養(yǎng)3天,霉菌酵母菌采用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基23*C~28°C培養(yǎng)5天，檢測(cè)細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)，兩者的培養(yǎng)基類型、培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時(shí)間差異較大。此外，培養(yǎng)基適用性檢查采用的試驗(yàn)菌株、培養(yǎng)基也發(fā)生了變化。中國(guó)藥典2010年版純化水要求中未明確計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查方法，而附錄XIJ中適用性檢查規(guī)定試驗(yàn)菌有大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑曲霉5種,培養(yǎng)基為營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，2015年版則明確R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查時(shí)選用銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。由于培養(yǎng)體系的變化，新方法更利于微生物的檢出，在污染菌的檢出率.上與2010年版中國(guó)藥典相比顯著提高，能更好地反映微生物污染的真實(shí)情況。檢驗(yàn)環(huán)境要求亦不同。2010 年版微生物限度檢查要求在10000級(jí)下的局部100級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，2015年版要求在受控潔凈環(huán)境下(不低于D級(jí))的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。