薄膜過濾法濾膜若>50mm，沖洗量是否需調整?如何調整?

　　建議按藥典規(guī)定，選用直徑約50mm的濾膜。如要調整，即重新驗證。

　　無菌檢查法從開始制樣到加入培養(yǎng)基也不能超過1h嗎?

　　一般情況應該如此。

　　薄膜過濾法若試驗沖洗量1000ml陽性用量多少?

　　也1000ml。

　　最后滅菌產(chǎn)品的原輔料是否需要做微生物限度檢查?

　　一般情況應做。

　　無菌：陽性對照培養(yǎng)48～72小時就可以滅活了嗎?不用跟供試品培養(yǎng)14天嗎?

　　是的。

　　酒精棉有規(guī)定超過多少的菌數(shù)不能再用?

　　無規(guī)定。

　　做培養(yǎng)基適用性與方法驗證時，若加菌量為100～120cfu>100cfu，是否需要重新做驗證?

       要。

　　沖洗液的濾清，加入不渾濁，是否可不用過濾?

　　可以

　　如果培養(yǎng)過程氧化層高度已超過藥典中要求的1/2高度，并發(fā)現(xiàn)其中長菌，結果如何判定?若未長菌，結果判定認為無菌是否成立?此類問題應該如何衡量?

　　如果培養(yǎng)過程氧化層高度已超過藥典中要求的1/2高度，并發(fā)現(xiàn)其中長菌，可判斷為不合格;若未長菌，按藥典，結果判定認為無菌應不成立;此類問題應該照藥典執(zhí)行，培養(yǎng)后不超過1/2高度。

　　每一張膜總沖洗量不得超過1000ml,這個總沖洗量包括樣品溶液嗎?

　　不包括。

　　培養(yǎng)基靈敏度試驗所用的菌種有6種，為什么沒有大腸?

　　有專家解釋：因銅綠與大腸均為革蘭氏陰性桿菌，而銅綠在醫(yī)院及自然界中更廣泛存在，致病性更強。

　　無菌，微生物限度實驗，樣品與陽性對照可以共用一個培養(yǎng)箱嗎?

　　有2種意見：其一，條件許可，分開，以免污染;其二，共用一個培養(yǎng)箱，使其在相同條件下培養(yǎng)。

　　對滅菌效果進行驗證，多久進行一次?

　　根據(jù)自己工作情況，自己制訂。

　　微生物限度檢查時所用吸管是否均需計量?

　　無規(guī)定。

　　最后滅菌產(chǎn)品的原輔料是否需要做微生物限度檢查?

　　一般情況應做。

　　無菌：陽性對照培養(yǎng)48～72小時就可以滅活了嗎?不用跟供試品培養(yǎng)14天嗎?

　　是的。

　　無菌性檢查，培養(yǎng)基是直接拿去培養(yǎng)，還是按照說明書滅菌處理后再拿去培養(yǎng)?

　　成品培養(yǎng)基直接培養(yǎng);脫水培養(yǎng)基或自己配制的培養(yǎng)基滅菌后拿去培養(yǎng)。